注册上海医疗器械公司有哪些标准？

医疗器械听起来很高端大气，比如大家常用的洗手消毒液、防护口罩、体温计、及其医院普遍的手术治疗用品这些都属于医疗器械，那么注册上海医疗器械公司有哪些标准规定呢?下面上海注册公司我做了有关梳理。

根据医疗器械所从事生产的种类不同，医疗企业分为三种资质，分别是一类医疗器械、二类医疗器械以及三类医疗器械，不同资质的医疗器械所从事的业务范围不同，且申请办理的条件也不相同，主要分为以下几种。

开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上;开办第三类医疗器械经营企业，注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上。

以康诺医疗器械产业园所在地安徽省为例， “管理办法”规定：从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积，面积详见下表：

经营第二类医疗器械的，因各地要求不同，在咨询当地管局时一定要认真解读管理办法，在自行建设经营场所和库房时避免出现问题，影响时间和成本。

第三类医疗器械

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市局提出申请，填写《医疗器械经营许可申请表》，并提交符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

受理医疗器械经营许可申请的市局自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照现场检查指导原则的要求开展现场核查，填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》;需要整改的，经营企业应当于规定期限内完成整改，并提交整改报告，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。

第二类医疗器械

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市局备案，填写《第二类医疗器械经营备案表》

市局应当当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》，并自备案之日起3个月内按照现场检查指导原则要求开展现场核查。